ABSTRACT
RESUMEN Introducción: En Cuba se empezó la aplicación nasal de IFN alfa 2b recombinante humano (Nasalferon) en personal de riesgo para prevenir la infección por el SARS-CoV-2. Objetivo: caracterizar la seguridad de los expuestos al uso del Nasalferon en el Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas y explorar el efecto del uso profiláctico del fármaco contra cuadros respiratorios agudos causados preferentemente por el SARS-CoV-2. Material y Métodos: Estudio epidemiológico monocéntrico, prospectivo, abierto, de vigilancia temprana en trabajadores sanitarios, a los que se le administró nasalferon. Se realizó la vigilancia mediante el método de Vigilancia del Monitoreo de Eventos Adversos Ligados a la Prescripción. La variable principal fue la presencia de eventos adversos. Secundariamente se exploró el efecto del fármaco en la prevención de infección por el virus. Para el análisis de la variable principal se estimó la proporción de sujetos con cada uno de los eventos adversos que se presentaron. Se estimaron, además, la distribución de frecuencia del tipo de evento, intensidad, gravedad y la causalidad o imputabilidad. Resultados: Se incluyeron 86 sujetos, de ellos, 50 experimentaron 15 tipos de eventos adversos. No se reportaron eventos severos ni graves. Los catalogados como moderados fueron: cefalea, leucopenia, decaimiento e hipertensión arterial. Durante el tiempo que duró el tratamiento y hasta un mes después de este, ninguno de los sujetos incluidos presentó COVID-19 ni otros cuadros respiratorios agudos virales. Conclusiones: El Nasalferon resultó ser un fármaco seguro y tolerable y los sujetos incluidos no presentaron cuadros respiratorios agudos relacionados o no con la COVID-19.
ABSTRACT Introduction: In Cuba, the nasal application of recombinant human IFN-alpha- 2b (nasalferon) began in personnel at risk in order to prevent SARS-CoV-2 infection. Objective: To characterize the safety in those subjects exposed to the use of Nasalferon at the Surgical Medical Research Center and to explore the effect of the prophylactic use of the drug against acute respiratory symptoms mainly caused by SARS-CoV-2. Material and Methods: Monocentric, prospective, open, and early surveillance epidemiological study conducted in healthcare workers who were administered Nasalferon. Surveillance was performed using the Prescription-Related Adverse Event Monitoring Surveillance method. The main variable was the presence of adverse events. Secondarily, the effect of the drug in preventing virus infection was explored. For the analysis of the main variable, the proportion of subjects who experienced each of the adverse events was estimated. In addition, the frequency distribution of the type of event, intensity, severity, and causality or imputability were estimated. Results: A total of 86 subjects were included; 50 of them experienced 15 types of adverse events. No severe or serious events were reported. Headache, leukopenia, decay, and arterial hypertension were classified as moderate ones. During the whole duration of the treatment and until a month after it, none of the subjects included in the study presented COVID-19 or other viral acute respiratory symptoms. Conclusions: Nasalferon proved to be a safe and tolerable drug and the included subjects did not present acute respiratory symptoms related or unrelated to COVID-19.
Subject(s)
HumansABSTRACT
RESUMEN El cáncer constituye un serio problema de salud para la humanidad y se estima que se incrementará rápidamente en los próximos años. En Cuba las enfermedades malignas pasaron a ocupar la primera causa de muerte en el 2012 y cada año se diagnostican aproximadamente entre 30 y 36 mil casos nuevos. Teniendo en cuenta la importancia que tienen para nuestro sistema social la asistencia médica y la calidad de vida del paciente, el gobierno cubano y el Ministerio de Salud Pública diseñaron un proyecto de Introducción de tecnologías para el diagnóstico y el tratamiento del cáncer en Cuba, el cual incluye la introducción de cinco tecnologías: dos para el diagnóstico del cáncer y tres para el tratamiento de esta enfermedad. Para el diseño de las demandas técnicas, la planificación del proceso de introducción tecnológica y la formación de los recursos humanos se crearon grupos de trabajo compuestos por especialistas de hospitales, los centros reguladores y el Ministerio de Salud Pública, con el fin de garantizar que se tuviera en cuenta la necesidad de equipamiento, las regulaciones vigentes y los mecanismos de formación del personal requeridos para la asimilación de las diferentes tecnologías. En estos momentos ya han sido instaladas tres de estas tecnologías y se prevé que a fines de 2017 haya concluido el proceso de instalación tecnológica, el cual tendrá un relevante impacto social, tanto en el diagnóstico temprano de las enfermedades malignas, como en el control de las mismas, en todos los grupos de edades.
ABSTRACT Cancer is a serious health problem for humanity and is expected to increase rapidly in the coming years. In Cuba, malignancies became the leading cause of death in 2012 and each year about 30 to 36 thousand new cases are diagnosed. Given the importance to our social system for medical care and the quality of life of patients, the Government and the Ministry of Health designed a project to introduce five new technologies for the diagnosis and treatment of cancer in Cuba. Two technologies are for diagnosing cancer and three for the treatment of this disease. In order to guarantee the technical requirements of this project, the planning of the introduction process of the new technology and training of human resources, working groups, made up by experts from hospitals, regulatory bodies and the Ministry of Public Health (MINSAP) were created. These working groups shall take into account the needed equipment, the regulations in force as well as staff training required by the new technologies. At present three of these technologies are already installed and by the end of 2017, the introduction of all the new technology is expected to be completed, which will have a significant social impact both on the early diagnosis of malignant diseases, and on their control in all age groups.
ABSTRACT
En el presente trabajo se muestran los resultados de la evaluación de seguridad del centro PET/CT, perteneciente al Instituto de Oncología y Radiobiología en la Habana, con el empleo del método de la matriz de riesgos. En la definición del listado de los sucesos iniciadores participó un equipo multidisciplinario (físicos médicos, radioquímicos, tecnólogos y médicos nucleares). Se consideraron varias etapas teniendo en cuenta el diseño de la instalación, el uso de la instrumentación nuclear, la radiofarmacia, la revisión de la pertinencia de las solicitudes de estudios, la recepción y fraccionamiento de radiofármacos, la producción de radiofármacos de , el manejo del paciente durante la administración de radiofármacos y el posicionamiento del paciente y la desclasificación de desechos radiactivos. Además, se incluyeron sucesos iniciadores relacionados con exploraciones de tomografía de rayos X (CT) para diagnóstico. Se evaluaron los riesgos de accidente en pacientes, público y TOEs. Debido a que la mayoría de los sucesos iniciadores tiene origen en errores humanos (89.5 %), se recomienda fuertemente el entrenamiento del personal antes de su inclusión en el equipo de trabajo, así como la implementación de programas de gestión de calidad basados en normas ISO
The present work shows the results of the safety evaluation of the PET/CT center belonging to the Institute of Oncology and Radiobiology in Havana by using the risk matrix method. A multidisciplinary team (medical physicists, radiochemists, technologists and nuclear physicians) participated in the definition of the list of initiating events. Several stages were considered taking into account the design of the facility, the use of nuclear instrumentation, radiopharmacy, review of the relevance of study requests, radiopharmaceutical reception and dose fractioning, -radiopharmaceuticalsproduction, as well as the management of patient during the administration of radiopharmaceuticals and patient positioning and the declassification of radioactive waste. In addition, initiating events related to X-ray tomography (CT) scans for diagnosis were included. Accident risks were evaluated in Patients, Public and Occupationally Exposed Workers (TOEs). Because most of the initiating events originate from human errors (89.5 %), staff training is strongly recommended prior to inclusion in the work team, as well as the implementation of quality management programs based on ISO standards
ABSTRACT
El cáncer constituye un serio problema de salud para la humanidad y se estima que se incrementará rápidamente en los próximos años. En Cuba las enfermedades malignas pasaron a ocupar la primera causa de muerte en el 2012 y cada año se diagnostican aproximadamente entre 30 y 36 mil casos nuevos. Teniendo en cuenta la importancia que tienen para nuestro sistema social la asistencia médica y la calidad de vida del paciente, el gobierno cubano y el Ministerio de Salud Pública diseñaron un proyecto de Introducción de tecnologías para el diagnóstico y el tratamiento del cáncer en Cuba, el cual incluye la introducción de cinco tecnologías: dos para el diagnóstico del cáncer y tres para el tratamiento de esta enfermedad. Para el diseño de las demandas técnicas, la planificación del proceso de introducción tecnológica y la formación de los recursos humanos se crearon grupos de trabajo compuestos por especialistas de hospitales, los centros reguladores y el Ministerio de Salud Pública, con el fin de garantizar que se tuviera en cuenta la necesidad de equipamiento, las regulaciones vigentes y los mecanismos de formación del personal requeridos para la asimilación de las diferentes tecnologías. En estos momentos ya han sido instaladas tres de estas tecnologías y se prevé que a fines de 2017 haya concluido el proceso de instalación tecnológica, el cual tendrá un relevante impacto social, tanto en el diagnóstico temprano de las enfermedades malignas, como en el control de las mismas, en todos los grupos de edades
Cancer is a serious health problem for humanity and is expected to increase rapidly in the coming years. In Cuba, malignancies became the leading cause of death in 2012 and each year about 30 to 36 thousand new cases are diagnosed. Given the importance to our social system for medical care and the quality of life of patients, the Government and the Ministry of Health designed a project to introduce five new technologies for the diagnosis and treatment of cancer in Cuba. Two technologies are for diagnosing cancer and three for the treatment of this disease. In order to guarantee the technical requirements of this project, the planning of the introduction process of the new technology and training of human resources, working groups, made up by experts from hospitals, regulatory bodies and the Ministry of Public Health (Minsap) were created. These working groups shall take into account the needed equipment, the regulations in force as well as staff training required by the new technologies. At present three of these technologies are already installed and by the end of 2017, the introduction of all the new technology is expected to be completed, which will have a significant social impact both on the early diagnosis of malignant diseases, and on their control in all age groups